格隆汇12月27日丨博安生物(06955.HK)发布公告，公司自主研发的两款靶向Claudin18.2的在研创新药物BA1105和BA1301均获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的治疗胰腺癌适应症的孤儿药资格认定(Orphan-drugDesignation,ODD)。
孤儿药又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。BA1105和BA1301此次获得FDA的孤儿药资格认定，将利于其后续在美国的研发、注册及商业化等方面获得相关政策支持。这亦将有助于降低其研发投入、并加快临床开发及上市进度。
胰腺癌被视为最致命的癌症之一，是临床诊治的一大难题。世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)数据显示：2020年全球胰腺癌的新发病例49.6万、死亡病例46.6万，其中美国新发病例5.7万例、死亡病例4.8万例。由于该疾病早期症状隐匿，大部分患者一经发现已处于中晚期。晚期胰腺癌预后极差，治疗以姑息化疗为主，总体疗效和预后极不理想；因此，临床亟需新的靶点治疗药物，以提升治疗效果。
Claudin18.2蛋白是一种参与调控细胞间紧密连接的跨膜蛋白，能持续、稳定地在消化道肿瘤中高表达。研究发现：Claudin18.2在70%胃癌患者、50%胰腺癌患者和30%食管癌患者上表达，这使其成为具有较大潜力的抗肿瘤药物分子靶点。
公司认为，此次获得孤儿药资格认定，体现了FDA对BA1105和BA1301用于治疗胰腺癌潜力的认可，两个产品不仅有望在晚期一二线胰腺癌中相互补位，还都具有与公司纳武利尤单抗注射液BA1104联合增效的潜力，进一步提高临床开发确定性。公司将加快该两款在研产品的临床开发进度，并期待这些创新治疗方案尽快惠及全球患者。
